Il Ministero della Salute e il Centro Nazionale Sangue, sulla base di quanto regolamentato a livello comunitario dalle Direttive Europee e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), hanno tenuto a precisare che il test di tipo sierologico, utilizzato per la rilevazione degli anticorpi diretti contro il Virus SARS-CoV-2 non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la loro presenza non è indicativa di una infezione acuta in atto e  pertanto non può sostituire il test molecolare basato sull’identificazione dell’RNA virale dai tamponi nasofaringei.

L’OMS ha inoltre evidenziato che tali test possono generare risultati sia falsi positivi che falsi negativi con gravi conseguenze che possono influenzare le misure di prevenzione e controllo delle infezioni e nel caso dei donatori di sangue, portare alla sospensione temporanea di 14 giorni e in caso di donazione già effettuata, alla segregazione degli emocomponenti fino alla all’esito del test molecolare sul tampone nasofaringeo.

Questa è la nota della dottoressa Salvoni a seguito della circolare emessa dal CNS sui test sierologici.

Di seguito la comunicazione di Avis su tale circolare:

I test sierologici basati sull’identificazione di anticorpi Igm e IgG specifici per la diagnosi di Covid-19 non possono sostituire i tamponi naso-faringei.

Lo stabilisce una circolare emessa dal Centro Nazionale Sangue per contribuire a fare chiarezza sull’efficacia o meno di determinati accertamenti per le attività trasfusionali.

Come si legge nel documento, «il risultato qualitativo ottenuto da un campione di siero non è attendibile», in quanto l’eventuale presenza di anticorpi rilevata con questa procedura non è indicativa di un’infezione in atto e, di conseguenza, non è in grado di stabilire se vi sia o meno il rischio di trasmissione del virus.

Nel ribadire le finalità per le quali il test può essere effettuato, tra cui la stima della diffusione dell’infezione in una comunità o l’avvenuta esposizione al virus, tuttavia, la circolare definisce “lacunose” le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici sul riuscire a fornire informazioni su:

– presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dall’infezione o malattia;

– persistenza degli anticorpi a lungo termine

A tale proposito, ricordiamo che lo stesso Ministero della Salute ha precisato sul suo sito, nella sezione dedicata al “Coronavirus”, che «i test sierologici non sono attualmente dirimenti per la diagnosi di infezione in atto, in quanto l’assenza anticorpi non esclude la possibilità di un’infezione in fase precoce, con relativo rischio che un individuo, pur essendo risultato negativo al test sierologico, risulti contagioso. Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattività con altri patogeni simili (come altri coronavirus della stessa famiglia), il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico per SARS-CoV-2, quindi persone che in realtà hanno avuto altri tipi di infezioni e non COVID-19 potrebbero risultare positive alla ricerca degli anticorpi per SARS-CoV-2.

Inoltre, si conferma che non esiste alcun test rapido basato sull’identificazione di anticorpi (sia di tipo IgM che IgG) diretti verso SARS-CoV-2 validato per la diagnosi di contagio virale o di COVID-19.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità sta attualmente valutando circa 200 nuovi test rapidi basati su differenti approcci e che sono stati portati alla sua attenzione; i risultati relativi a quest’attività di screening saranno disponibili nelle prossime settimane».

A livello trasfusionale, infine, il CNS ribadisce, nella stessa circolare, quanto già comunicato precedentemente e cioè che non esiste alcuna evidenza che l’infezione da Covid-19 venga trasmessa per via trasfusionale e che, di conseguenza, l’attuale normativa non prevede di effettuare il test sierologico per la ricerca di anticorpi anti Covid-19 per la selezione del donatore o per la qualificazione biologica degli emocomponenti.

• A questo link il testo integrale della circolare, in cui sono elencate anche lepossibili problematiche connesse alla partecipazione dei donatori a studi epidemiologici. 
• Link alla circolare del Ministero della Salute (Direzione generale della prevenzione sanitaria) sui test di screening e diagnostici.